原研藥的價格特權(quán)

在許多國家，通常某家藥企研發(fā)了一種新藥并獲得專利后，一般可以享受20年的專利保護(hù)期。在此期間，別的藥品生產(chǎn)企業(yè)不得進(jìn)行仿制。但當(dāng)專利保護(hù)期失效之后，就會有大量的企業(yè)對該產(chǎn)品進(jìn)行仿制生產(chǎn)，該藥品的價格很快就會被拉低。在有些國家，一些專利藥在過了保護(hù)期之后干脆就放棄了生產(chǎn)，因為拼不過仿制藥的價格優(yōu)勢。

但在中國，卻不是這樣。在這些專利藥的保護(hù)期過了之后，通過原研藥的身份，又重新獲得價格方面的政策保護(hù)。

“全世界范圍內(nèi)只有中國有原研藥這個概念。”國內(nèi)一家大型醫(yī)藥流通企業(yè)總監(jiān)告訴中國青年報記者，在其他國家，只有專利藥和仿制藥，兩者涇渭分明，要么是在專利保護(hù)期內(nèi)的藥品，要么就是過了專利保護(hù)期可以進(jìn)行仿制的藥品，非常簡單。在我國，對那些已經(jīng)過了專利保護(hù)期的進(jìn)口藥專門創(chuàng)立了一個“原研藥”的名字。

這并非僅僅是一個方便辨識的名稱，有了這個名字，這些原本應(yīng)該在與仿制藥競爭的過程中不斷降低價格的進(jìn)口藥品，就有了不降價的理由。因為政府相關(guān)部門為原研藥設(shè)立了一個價格管理辦法：單獨(dú)定價。

比如羅氏公司生產(chǎn)的頭孢曲松注射劑（1g），原先在我國售價為93.8元，2010年國家發(fā)改委要求該公司將該產(chǎn)品價格下調(diào)，如今價格為65.7元。但是同樣品種的國產(chǎn)仿制藥，在我國某些省市的招標(biāo)中，價格已經(jīng)低至1元。

施貴寶公司原產(chǎn)的治療乙肝的藥物恩替卡韋，其0.5mg*7片的規(guī)格在我國的零售價為273元，而國內(nèi)品牌仿制藥同規(guī)格售價僅為176元。該藥0.5mg*7片的規(guī)格為一周的用藥量，也就是說，僅一周的用藥費(fèi)用，原研藥就比國產(chǎn)仿制藥多了97元。

有多少這樣的原研藥活躍在我國的醫(yī)藥市場上？目前還看不到權(quán)威數(shù)據(jù)。

不過，中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會曾經(jīng)公開過一個相關(guān)數(shù)據(jù)。該機(jī)構(gòu)20家外資藥企成員的70個不同劑型規(guī)格的化合物出現(xiàn)在我國的基本藥物目錄上，這70個化合物產(chǎn)品約占該機(jī)構(gòu)原研藥總數(shù)的1/3。

這僅僅是基本藥物目錄，此外，還有醫(yī)保目錄、自費(fèi)藥品，在這些地方，原研藥的身影也隨處可見。有統(tǒng)計顯示，原研藥占據(jù)中國30%以上的市場份額。在各地的藥品招標(biāo)采購中，原研藥與仿制藥并不在同一個通道競價，而是被人為地劃成兩個競價序列，隔開了競爭關(guān)系。

讓人困惑的是，為什么這些過了專利保護(hù)期的進(jìn)口藥品能夠變成原研藥，從而擁有單獨(dú)定價權(quán)，避開了國產(chǎn)仿制藥的競爭？

一家外資藥企高層管理人士告訴記者，在上世紀(jì)90年代初，已經(jīng)有數(shù)家外資藥企進(jìn)入中國市場，這些藥企的很多產(chǎn)品在國外都擁有專利，但當(dāng)時我國的專利法并不認(rèn)同這些藥企的藥品的專利。所以，外資藥企為了維護(hù)自己的利益不斷地向政府提出要求。

“當(dāng)時，外資藥企只要有跟政府部門面對面的機(jī)會，就一定會提出藥品專利保護(hù)的問題。”該高層管理人士說，不僅這些外資藥企自己會提出要求，相關(guān)的歐洲商會、美國商會等機(jī)構(gòu)也都會作為代表與中國政府進(jìn)行談判。

1984年3月12日通過的《中華人民共和國專利法》是我國首部專利法，其中第二十五條規(guī)定，對藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)不授予專利權(quán)。

但是，在1992年我國專利法的修訂中，“對藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)不授予專利權(quán)”的措辭已經(jīng)被抹去。

外資藥企的理由很充足，所擁有的藥品都是經(jīng)過大量研發(fā)投入獲得的，需要通過政策保護(hù)來保證應(yīng)有的利潤。

在不斷地談判、吹風(fēng)下，外資藥企的努力得到了回應(yīng)。

2000年11月21日，原國家計委發(fā)布的《藥品政府定價辦法》，其中第六條規(guī)定：區(qū)別GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）與非GMP藥品、原研制與仿制藥品、新藥名優(yōu)藥品與普通藥品定價，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。

該辦法中的第七條又提出了單獨(dú)定價的辦法，只要企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品有效性和安全性明顯優(yōu)于或治療周期和治療費(fèi)用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同種藥品的，就可以向定價部門申請單獨(dú)定價。

這兩條規(guī)定基本奠定了對原研藥的政策補(bǔ)償。在這個《藥品政府定價辦法》之下，原研藥享受起了價格高高在上的特權(quán)。

值得注意的是，在《藥品政府定價辦法》中，對原研藥與國產(chǎn)仿制藥的價格差異進(jìn)行了約束。當(dāng)時的規(guī)定明確：已過發(fā)明國專利保護(hù)期的原研制藥品比GMP企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品，針劑差價率不超過35%，其他劑型差價率不超過30%。

但實際上，原研藥與國產(chǎn)仿制藥的價格差異遠(yuǎn)不止這些。比如環(huán)丙沙星注射劑，拜耳制藥生產(chǎn)的產(chǎn)品價格高達(dá)80多元，而國產(chǎn)的價格僅為四五元，原研藥的價格是國產(chǎn)藥價格的20倍。

治療心律失常的藥品鹽酸普羅帕酮片，雅培公司150mg*10片的規(guī)格在我國的零售價是20.9元，而廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn)的50mg*50片的規(guī)格的零售價僅為5.3元。

治療癲癇的卡馬西平片，原研藥為諾華制藥生產(chǎn)，其200mg*30片的規(guī)格在我國的零售價為28.2元，北京曙光藥業(yè)生產(chǎn)的100mg*100片的規(guī)格零售價僅為8.2元。